Keperluan teknikal untuk botol plastik untuk kegunaan perubatan

Keperluan teknikal untuk botol plastik untuk kegunaan perubatan.Botol plastik farmaseutikal biasanya diperbuat daripada PE, PP, PET dan bahan lain, yang tidak mudah rosak, prestasi pengedap yang baik, kalis lembapan, kebersihan, dan memenuhi keperluan khas pembungkusan ubat.Ia boleh digunakan terus untuk pembungkusan ubat tanpa pembersihan atau pengeringan, dan merupakan bekas pembungkusan farmaseutikal yang sangat baik.Digunakan secara meluas untuk pembungkusan ubat pepejal oral (seperti tablet, kapsul, butiran, dll.) dan ubat cecair oral (seperti sirap, tincture air, dll.), berbanding dengan bekas pembungkusan berongga plastik lain untuk botol plastik perubatan mempunyai banyak khas. tempat-tempat.

Botol plastik perubatan

1. Kualiti penampilan botol plastik perubatan: Botol perubatan pepejal lisan biasanya berwarna putih.

Botol ubat cecair oral biasanya berwarna coklat atau lutsinar, dan juga boleh dihasilkan mengikut keperluan pelanggan warna produk lain, warna harus seragam, tiada perbezaan warna yang jelas, permukaan harus licin, licin, tiada ubah bentuk dan calar yang jelas, tiada trakoma , minyak, gelembung udara, mulut botol hendaklah licin.

2, pengenalan (1) spektrum inframerah: spektrum inframerah bahan yang digunakan dalam produk harus konsisten dengan peta kawalan.(2) Ketumpatan: Ketumpatan botol plastik perubatan ialah: botol polietilena berketumpatan tinggi pepejal dan cecair hendaklah 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) Botol polipropilena pepejal dan cecair lisan hendaklah 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) Pepejal lisan dan botol poliester cecair hendaklah 1.31 ~ 1.38 (g/cm³)

3, pengedap: vakum kepada 27KPa, kekalkan selama 2 minit, tiada air atau menggelegak di dalam botol.

4. Penurunan berat botol plastik ubat cecair oral tidak boleh melebihi 0.2% mengikut syarat ujian;kebolehtelapan wap air botol plastik ubat pepejal mulut tidak boleh melebihi 1000mg/24j · L mengikut keadaan ujian.

5. Rintangan jatuh jatuh secara semula jadi ke permukaan licin tegar mendatar mengikut keadaan ujian, dan tidak boleh dipecahkan.Ujian ini terhad kepada botol plastik farmaseutikal cecair oral.

6. Ujian kejutan Ujian ini terhad kepada botol plastik ubat pepejal mulut, yang harus memenuhi syarat mengikut syarat ujian.

7, sisa pembakaran mengikut kaedah ujian (Pharmacopoeia Republik Rakyat China, edisi 2000, Lampiran ⅷ N, Bahagian II) ujian, sisa baki tidak boleh melebihi 0.1% (botol yang mengandungi sisa pembakaran pelindung matahari tidak boleh melebihi 3.0%).

8, asetaldehid seperti yang ditentukan oleh kromatografi gas (Pharmacopoeia Republik Rakyat China, 2000, Lampiran VE), asetaldehid tidak boleh melebihi 2 bahagian sejuta, ujian ini terhad kepada botol plastik poliester untuk tujuan perubatan.

9. Penyediaan ujian pelarutan penyelesaian ujian pembubaran mengikut keperluan standard, botol plastik farmaseutikal cecair lisan untuk kejelasan larutan, logam berat, perubahan PH, penyerapan UV, oksida mudah, tiada ujian bahan meruap, hasilnya harus memenuhi keperluan standard ;Botol plastik ubat pepejal lisan hanya perlu diuji untuk oksida mudah, logam berat dan tiada meruap, dan hasilnya juga harus memenuhi keperluan piawaian.

1O, botol pewarna ujian penyahwarnaan hendaklah diuji mengikut keperluan standard, warna larutan rendaman tidak boleh dicat pada larutan kosong.

11, had mikrob mengikut keperluan standard dan kaedah had mikrob (Pharmacopoeia Republik Rakyat China 2000 versi ⅺ Lampiran J1 penentuan, botol plastik perubatan cecair lisan bakteria, acuan, yis setiap botol tidak boleh lebih daripada 100, Escherichia coli tidak boleh dikesan; Bilangan bakteria dalam botol plastik untuk ubat pepejal oral tidak boleh melebihi 1000, bilangan acuan dan yis tidak boleh melebihi 100, dan bilangan Escherichia coli tidak boleh dikesan.

12, ketoksikan yang tidak normal mengikut piawaian dan mengikut undang-undang (Pharmacopoeia Republik Rakyat China 2000 versi II Lampiran ⅺ C) ujian, hendaklah mengikut peruntukan.Item di atas mengikut peruntukan standard peraturan pemeriksaan, dan penutup botol yang sepadan boleh dipilih mengikut keperluan bahan yang berbeza, mengikut standard dalam ujian pembubaran, ujian projek komuniti toksik yang tidak normal, dan harus mematuhi peruntukan di bawah yang berkaitan.Projek hendaklah diuji dan hendaklah mematuhi peruntukan di bawah perkara yang berkaitan.